Readability
U rubrici Pristupanje Hrvatske Europskoj uniji Halmed je objavio uputu i rokove za nadogradnju dokumentacije o lijeku. Upute pronađite ovdje.
„Nadogradnja dokumentacije o lijeku" (eng. Dossier upgrading) jest usklađivanje sadržaja dokumentacije o lijeku s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, od 6. studenoga 2001., o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za ljudsku uporabu (SL L311, 28. 11. 2001.), za lijekove odobrene u Republici Hrvatskoj prije pristupanja Europskoj uniji. Obveze za nadogradnju dokumentacije o lijeku proizlaze i iz Ugovora o pristupanju Republike Hrvatske Europskoj uniji. Ugovor pronađite ovdje.
Naše usluge
Clinres Nova d.o.o. bila je jedna od prvih tvrtki koja je u Hrvatskoj ponudila usluge provjere razumljivosti Upute o lijeku ("Readability testing", kako domaćim tako i stranim naručiocima. Tijekom nekoliko proteklih godina okupili smo vrlo iskusan tim koji može fleksibilno reagirati u situacijama složene dokumentacije i kratkih rokova. Pored provjere razumljivosti Upute o lijeku, nudimo i cijeli niz regulatornih i drugih pre- i post-gistracijskih usluga.
Rokovi za nadogradnju
Do 30. lipnja 2013. godine
Za lijekove koji nisu navedeni u Dodatku Priloga V. Ugovora o pristupanju. Za određeni broj lijekova za koje je nadogradnja dokumentacije o lijeku obvezna, jer su im odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj dana u skladu s nacionalnim zakonodavstvom za lijekove (...) Odobrenja za stavljanje navedenih lijekova u promet dana su nakon dostavljanja popisa lijekova od strane Republike Hrvatske u postupku pregovora o pristupanju (popis je izradio HALMED početkom 2008. godine sukladno stanju važečih odobrenja za stavljanje lijeka u promet u trenutku traženja navedenog popisa za potrebe pregovora i obuhvaća odobrenja dana do kraja 2007. godine) te ovi lijekovi nisu mogli biti naknadno uvršteni na popis lijekova iz Dodatka Priloga V. Ugovora o pristupanju.
Do 30. lipnja 2017. godine
Za lijekove navedene u Dodatku Priloga V. Ugovora o pristupanju EU. Zahtjev za nadogradnju za navedene lijekove može se podnijeti i prije pristupanja Europskoj uniji.